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吉美娱乐平台手机登陆-「独家」首个DAA今天在华正式上市 “治愈丙肝”之战全面打响

2020-01-11 17:10:22 
内容提要:“百时美施贵宝在获批后的第77天,成功将百立泽联合速维普的治疗方案在中国上市。”现在赛事的抢跑阶段已经发枪,bms完成了第一个在中国成功上市daa。4月24日,cfda批准百立泽联合速维普在华上市,其适用证是治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎。但与此同时,中国丙肝的诊断率仅为2%。

吉美娱乐平台手机登陆-「独家」首个DAA今天在华正式上市 “治愈丙肝”之战全面打响

吉美娱乐平台手机登陆,“百时美施贵宝在获批后的第77天,成功将百立泽联合速维普的治疗方案在中国上市。”百时美施贵宝中国总裁林泰慷7月26日在北京宣布,“这一联合方案是首个也是目前唯一在中国上市的全口服直接抗丙肝病毒(daa)治疗方案。我们期望将‘治愈希望’带给百万计的中国丙肝患者。”

daa治疗方案对于丙肝治疗的划时代意义已经被反复证明,无需赘述,值得关注的另外两个问题:谁能抢得头筹,和药物价格的可及性。

现在赛事的抢跑阶段已经发枪,bms完成了第一个在中国成功上市daa。4月24日,cfda批准百立泽(盐酸达拉他韦片)联合速维普(阿舒瑞韦软胶囊)在华上市,其适用证是治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。据bms介绍,截止到7月25日,已经在全国121家医院、548家药店实现供药,其中包括了覆盖全国患者的直销渠道(dtp药店)。

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“这次成功的上市创造了四个第一。”林泰慷充满自豪,“我们是第一个在中国完成iii期临床试验,我们是第一批被纳入优先审评,我们是第一个中国获批上市的全口服daa治疗方案,我们的第一张处方于获批后第77天成功开具。”

全球丙肝药市场在近3年经历了一个“迅猛爆发、快速饱和、急剧萎缩”的过程,这决定了快速上市在丙肝药物治疗领域对于各家药企的重大意义。

北京大学医学部教授、中国工程院院士庄辉表示:“首个全口服直接抗丙肝病毒药物的上市是中国丙肝防治划时代的里程碑。更多中国丙肝患者将有望通过治愈率高、安全性好、疗程短的创新药物获得治愈希望,使在中国实现‘消除丙肝’的愿景有了切实的可行性。”

临床研究结果显示,百立泽联合速维普治疗基因1b型慢性丙肝患者,治愈率达91%-99%。此外,百立泽还被批准与其它药物,如索磷布韦联合,用于治疗成人全基因型(即基因1-6型)慢性丙型肝炎病毒感染,这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗全基因型的全口服联合治疗方案。

资料显示:中国目前约有1000万丙肝病毒感染者,且丙肝新报告病例已从2003年的2.1万例(每年)增至2016年的23万例(每年)。但与此同时,中国丙肝的诊断率仅为2%。

而四个第一的列举也从侧面反映了各大跨国药企和国内药企在“daa之战”中的白热化竞争态势。bms并不孤单。

争夺战一触即发

丙肝“神药”索非布韦的横空出世,使得吉利德成功跻身全球药企top10俱乐部,daa治疗方案也成为全球公认的丙肝治疗主流方案;而另一方面,sovaldi的定价问题也是近年来全世界的社会焦点议题。

据e药经理人统计,目前共有国内外12家药企的丙肝药物被纳入cfda的优先审评;从2014年10月至2016年2月,仅国内就有24家药企的daa药物开始在cfda申报临床;而紧随bms之后,有望在近两年获批在华上市丙肝新药的还有吉利德、强生、默沙东和歌礼生物等等。

2017年2月举办的2017年亚太肝脏研究学会年会(apasl)上,吉利德公布了sovaldi(索非布韦)在华三期临床实验数据、百时美施贵宝(bms)公布了其盐酸达拉他韦片与阿舒瑞韦软胶囊联合治疗初治丙型肝炎患者的三期临床数据结果;本土药企歌礼也公布了其丹诺瑞韦的临床数据结果。此外,另一市场竞争者艾伯维也在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会(aasld)年会上公布了奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的iii期临床研究数据。

这些企业的产品均是直接抗病毒类口服药物,能够治愈丙肝。那么谁能抢得中国市场的大蛋糕?

bms的底气来自两处:第一个获批上市,以及其拳头产品博路定在中国肝炎市场的深耕多年。

“在中国医疗改革进程下,我们切实感受到了近期中国政府加快创新药物审评审批等一系列举措所带来的变化。”林泰慷表示,“百时美施贵宝致力于中国肝炎防治的决心是有目共睹的,我们的乙肝抗病毒药物已经让超过一百万的中国患者获益。百立泽和速维普联合治疗方案的成功获批,再次印证了百时美施贵宝在肝炎领域的创新研发能力,也兑现了我们积极推动创新药物加速到达中国,帮助中国患者战胜丙肝的承诺。”

定价问题是几乎所有的相关药企都回避的问题。在美国,sovaldi一个疗程8.4万美元;harvon一个疗程9.45万美元,epclusa一个疗程7.45万美元;在另一个极端,强仿索非布韦的印度,一个疗程840美元。显然在中国,这两极的中间地带对于药企、中国患者、中国医保才是谈判博弈的价格区间。

如果以5万元一个疗程,以2016年新报告的丙肝患者人数23万人做一个粗略的估算,目前中国市场的丙肝药物市场规模大约为115亿元。

据了解,正在是基于对于中国丙肝病患市场远远没有满足的临床需求和对daa药物的充分信心,某家相关药企凭借一个在ii期临床的daa药物就在风险投资市场获得了30亿元的估值。

可以预见的是,随着丙肝诊断率的提升,包括bms在内的几乎所有开发daa药物的药企都能分到相当的市场蛋糕。

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